Euroopa Kohus tühistas 22. juuni 2023 otsusega Üldkohtu 28. oktoobri 2020. aasta kohtuotsuse Pharma Mar vs. komisjon (T-594/18), millega piirati ravimi müügilubade menetlustes ekspertide kaasamist. Kohus suunas selle uue otsuse tegemiseks tagasi Üldkohtusse.
Pharma Mar on äriühing, kes tegutseb onkoloogiliste uuringute valdkonnas. Pharma Mar esitas 21. septembril 2016 määruse nr 726/2004 artikli 4 alusel Euroopa Ravimiametile (EMA) Aplidini müügiloa taotluse. EMA inimravimite komitee esitas 14. detsembril 2017 arvamuse, milles soovitas Euroopa Komisjonil jätta rahuldamata Aplidini müügiloa taotlus, kuna ravimi tõhusust ja ohutust ei ole piisavalt tõendatud.
Pharma Mar esitas 3. jaanuaril 2018 määruse nr 726/2004 artikli 9 lõike 2 alusel EMA-le taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, paludes lisaks pidada nõu teadusnõuanderühmaga. Onkoloogia teadusnõuanderühm koosnes viiest põhiliikmest, kuuest lisaeksperdist ja kahest patsientide esindajast.
Läbivaatamise tulemusena ei muudetud inimravimite komitee arvamust jätta rahuldamata Aplidini müügiloa taotlus. Komisjon võttis 17. juulil 2018 vastu müügiloa andmisest keelduva otsuse, mis vastab inimravimite komitee arvamusele.
Pharma Mar: rikuti erapooletu läbivaatamise kohustust
Pharma Mar vaidlustas 1. oktoobril 2018 Komisjoni 17. juulil 2018 otsuse Üldkohtus. Pharma Mar esitas oma hagi põhjenduseks viis väidet. Esiteks rikkusid onkoloogia teadusnõuanderühma liikmed Aplidini müügiloa taotluse erapooletu läbivaatamise kohustust, teiseks rikuti hea halduse põhimõtet, kolmandaks määruse nr 726/2004 artiklit 12 ja võrdse kohtlemise põhimõtet, neljandaks põhjendamiskohustust ning viiendaks kaitseõigusi.
Üldkohus leidis, et kahe eksperdi osalemise tõttu onkoloogia teadusnõuanderühmas, nende töösuhte tõttu ülikoolihaiglaga ja teise eksperdi tegevuse tõttu Aplidiniga konkureerivate ravimitega, ei pakkunud vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseni viinud menetlus piisavaid tagatisi, et välistada kahtlus võimaliku huvide konflikti esinemise kohta. Üldkohus leidis, et kaebaja esimese väitega tuleb nõustuda ja sel põhjusel tuleb vaidlusalune otsus tühistada, ilma et oleks vaja teha otsust hagiavalduse teiste väidete kohta.
Üldkohtu lahend mõjutab ka Eesti Ravimiameti tegevust
Üldkohtu lahend mõjutab ka Ravimiameti tegevust piirates põhjendamatult müügilubade hindamisel ja teaduslike analüüside koostamisel kasutatavate ekspertide osalemist. 07.01.2021 esitas Eesti Euroopa Kohtu üldkohtule apellatsiooni Üldkohtu otsuse T-594/18 Pharma Mar vs Euroopa Komisjon vaidlustamiseks.
Apellatsioonkaebuses esitati kolm väidet:
- esiteks on rikutud mõistet „farmaatsiaettevõte“ EMA suuniste jaotise 3.2.2 tähenduses,
- teiseks on ekspertide erapooletuse hindamisel rikutud mõistet „võistlev ravim“ EMA suuniste jaotise 4.2.1.2 tähenduses,
- kolmandaks on eiratud ekspertide rolli ja nende mõju onkoloogia teadusnõuanderühma järeldustele.
Eesti leiab, et Üldkohus tõlgendas ravimite müügilubade väljaandmisel osalevate ekspertide huvide konflikti tuvastamisel liidu õigust valesti. Üldkohtu tõlgendusel on Eesti jaoks märkimisväärsed negatiivsed tagajärjed ekspertide kaasamiseks müügilubade otsuste tegemisel. Ravimiamet aitas koostada apellatsioonkaebuse ning põhjendada Eesti seisukohti Euroopa Kohtus.
Kuna sisuliselt sarnastel põhjendustel esitas apellatsioonkaebuse Üldkohtu otsuse vaidlustamiseks ka Saksamaa Liitvabariik, siis 24. märtsil 2021 otsustas Euroopa Kohus Eesti apellatsiooni ühendada Saksamaa apellatsiooniga samas asjas.
12.01.2023 tegi Euroopa Kohtu kohtujurist kohtule ettepaneku tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 28. oktoobri 2020. aasta kohtuotsus Pharma Mar vs. komisjon (T‑594/18, ei avaldata, EU:T:2020:512), suunata asi tagasi Euroopa Liidu Üldkohtusse otsustamiseks.
Euroopa Kohus tühistas 22. juunil 2023 otsusega Üldkohtu 28. oktoobri 2020. aasta kohtuotsuse Pharma Mar vs. komisjon (T-594/18) ja suunas selle tagasi Üldkohtusse uue otsuse tegemiseks.
Ülikoolihaigla samastamine „farmaatsiaettevõttega“ on vale
Euroopa Kohus nõustus Saksamaa ja Eesti väitega, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta samastas ülikoolihaigla „farmaatsiaettevõttega“ Euroopa Ravimiameti (EMA) suuniste tähenduses, mille kohaselt ei ole töösuhe niisuguses ettevõttes ühitatav EMA tegevustes osalemisega.
Sellega seoses märkis Euroopa Kohus ülikoolihaiglate lähedust ülikooliga, nende keskendumist ravile, õpetamisele ja teadusuuringutele ning seda, et nad ei osale ravimite turustamisel. Kohus selgitas, et ülikoolihaiglate väljajätmine mõiste „farmaatsiaettevõte“ alt aitab kaasa tasakaalu saavutamisele ühelt poolt ravimi müügiloa taotluste erapooletu läbivaatamise vajaduse ja teiselt poolt tähelepaneliku ja võimalikult täpse teadusliku analüüsi vahel.
Seisukoht, mille kohaselt tuleks kõik ülikoolihaigla töötajad lugeda töötajateks farmaatsiaettevõttes, läheb vastuollu liidu õigusega.
Kohus leidis, et seisukoht, mille kohaselt tuleks kõik ülikoolihaigla töötajad lugeda töötajateks farmaatsiaettevõttes, läheb vastuollu liidu õigusega. Asjaolu, et võidakse ette näha ülikoolihaiglate ekspertide üldine teaduslikes arvamustes osalemisest väljajätmine põhjusel, et niisugusel haiglatel on asutusesiseselt üks või mitu üksust, mis võivad olla farmaatsiaettevõtted, võib tuua kaasa nende ekspertide nappuse, kellel on põhjalikud meditsiinilised teadmised eelkõige harvikravimite ja uuenduslike ravimite valdkonnas.
Euroopa Kohus järeldas, et Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et kõnealune ülikoolihaigla oli farmaatsiaettevõte ainuüksi seetõttu, et ta kontrollis rakuteraapiakeskust, mis ise vastab farmaatsiaettevõtte kriteeriumidele.