Terviseamet
Pressiteade
28.05.2021
Terviseametile teadaolevalt võib Eesti turul olla kättesaadavaks tehtud COVID-19 antigeeni kiirteste, mille komplektis olev proovi võtmiseks kasutatav vatipulk iClean ei vasta nõuetele. Nõuetele mittevastavate vatipulkade levitamine on Eestis keelatud. Kõik müüjad peavad viivitamatult astuma vajalikud sammud, et nõutele mittevastavad meditsiiniseadmed turult tagasi kutsuda.
Testkomplektide levitamisel ja professionaalsel kasutamisel palume pöörata tähelepanu vatipulga pakendil toodud märgistusele, et teha vahet nõuetele mittevastavatel (pilt A) ja korrektsetel vatipulkadel (pilt B).
Nõuetele mittevastaval pakendi märgistusel on puudu näiteks:
tootja nimi ja postiaadress,
volitatud esindaja nimi ja postiaadress (nõutud, kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda),
CE-märgis või on see valede proportsioonidega,
steriilse või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul või kõrgemasse kui I riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme puhul ja koduseks kasutamiseks mõeldud Covid-19 testi puhul neljakohaline teavitatud asutuse number,
steriilse toote puhul ka märge, et tegemist on steriilse seadmega ja steriliseerimise meetod (antud näitel on see toodud, kuid lisatud alusetult, vt eelmist punkti).
Nõutele vastaval vatipulgal on olemas:
tootja nimi ja aadress (1),
volitatud esindaja nimi ja aadress (tootja asub Hiinas) (2),
CE-märgis koos neljakohalise teavitatud asutuse tunnusnumbriga (3). CE-märgis on õigete proportsioonidega.
Pakendile on märgitud, et vatipulk on steriilne (4).
Lisaks on toodud partii nr, tootmise kuupäev ja kasutada kuni kuupäev, mis on ka kohustuslikud elemendid.
Kui olete ostnud testkomplekti, mille hulka kuulub nõuetele mittevastav vatipulk, tagastage see levitajale.
Refereeritud artikkel täismahus siit: Terviseamet