Euroopa Ravimiamet soovitab uusi piiranguid topiramaadi kasutamiseks, sest ravim põhjustab lootel närvisüsteemi arenguhäireid ja sünnidefekte. Topiramaat on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks ja migreeni ennetamiseks.
Euroopa Ravimiameti täiendavate piirangute järgi ei tohi patsiendil raseduse ajal topiramaati migreeni ennetamiseks ja epilepsia raviks kasutada. Erandiks on vaid epilepsiaga patsiendid, kellel pole alternatiivseid ravivõimalusi.
Migreeni ennetamiseks ei tohi topiramaati raseduse ajal kasutada. Kui patsient jääb rasedaks või plaanib rasedust, tuleb ravi lõpetada. Ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi peab naine kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Epilepsia raviks ei tohi topiramaati raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui alternatiivne ravi ei ole võimalik.
Topiramaati ei tohi kasutada epilepsia raviks rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast ravimit. Ainus erand on naine, kelle raviks puudub sobiv alternatiiv ja kes plaanib rasestuda ning keda on täielikult informeeritud topiramaadiga seotud raseduseaegsetest riskidest.
Rasestumisvõimelistel naistel tohib topiramaati kasutada ainult juhtudel, kui:
- enne ravi on tehtud rasedustest (ja see on negatiivne);
- patsiendile on selgitatud topiramaadiga seotud riske ja vajadust kasutada kogu ravi vältel efektiivset rasedusvastast vahendit;
- käimasolevat ravi hinnatakse kord aastas ja täidetakse riskiteadlikkuse vorm. Kinnitamaks, et patsient ja arst järgivad raseduse vältimise meetmeid, tuleb vorm täita enne ravi ja kord aastas
- ravi ajal ning juhul, kui patsient soovib rasestuda või on rase. Tuleb tagada, et patsient on täielikult informeeritud ja mõistab riske ja meetmeid nende vähendamiseks;
- rasestumisvõimeliste naiste ravi tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus epilepsia ja migreeni ravis. Kaaluda tuleb teisi ravialternatiive ja kord aastas tuleb hinnata, kas riskivähendamise meetmeid järgitakse.
Miks Euroopa Ravimiamet täiendavad piirangud ravimi kasutamisele seadis?
Täiendavad piirangud tuginevad kolme* hiljutise jälgimisuuringu tulemuste hindamisel. Nendest uuringutest kahes, milles kasutati enam-vähem sama andmestikku, viitavad sellele, et raseduse ajal topiramaati epilepsia raviks kasutanud naiste lastel võib olla 2-3 korda suurem risk närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks (peamiselt autismispektrihäire, intellektuaalse võimekuse langus, aktiivsus- ja tähelepanuhäire) võrreldes lastega, kelle emadel ei olnud epilepsiat ega saanud epilepsiavastast ravi. Kolmandas uuringus riski suurenemist ei näidatud.
Uued andmed kinnitasid teadaolevat sünnidefektide riski ja kasvupeetust lastel, kelle emad kasutavad raseduse ajal topiramaati:
Uued andmed kinnitasid teadaolevat sünnidefektide riski ja kasvupeetust lastel. Tabel:Ravimiamet
Topiramaadi ravimiteavet uuendatakse ning patsientidele ja tervishoiutöötajatele koostatakse selgitavad materjalid rasedusaegse ravi riskidest. Ravimi pakendisse lisatakse ka hoiatuskaart ja pakendile hoiatus.
Topiramaati turustavate ravimite müügiloa hoidjaid kohustatakse läbi viima ravimkasutuse uuringuid riskivähendamise meetmete tõhususe hindamiseks. Tervishoiutöötajatele saadetakse ka ohutusalane teabekiri.
Loe lähemalt Euroopa Ravimiameti kodulehelt.
Carmen Katariina Sikk, Ravimiameti kommunikatsioonijuht
* Uuringud:
- Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.
- Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.
- Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS