Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt) ning müügiloa hoidjate juures. Alljärgnev on 2023. aasta I poolaasta kohta käiv kokkuvõte.

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad jt) ning müügiloa hoidjate juures.

Ravimite käitlemise järelevalve, käesoleva aasta esimese kuu kuu inspektsioonide arv:

  • 40 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 4 järelkontrolli;
  • 1 haiglaapteegis;
  • 13 ravimite hulgimüügi ettevõttes, sh 5 järelkontrolli;
  • 7 ravimite tootmisettevõttes;
  • 3 veterinaarteenuse osutaja juures;
  • 5 kliinilise uuringu keskuses;
  • 1 ravimohutuse inspektsioon.

Ravimite laboratoorne kontroll

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest, täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste jm menetluste käigus.

2023. aasta esimesel poolaastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku

  • 51 Eestis turul olevat ravimit,
  • millest 9 analüüsiti Euroopa Liidu liikmesriikidega koostöös.
  • Osaleti 3 rahvusvahelisel võrdluskatsel.
  • Kokku tehti 51 proovi analüüsil 337 testi erinevate meetoditega (keskmiselt kasutati ühe ravimi kvaliteedi hindamiseks 6-7 erinevat meetodit).

Rahvusvahelise koostöö raames (OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedist, millel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise (MR) või detsentraalse (DC) protseduuri alusel väljastatud müügiluba. 2023. aasta esimesel poolaastal saadi ülevaade 146 ravimi kvaliteedi kohta.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate käitlevate ettevõtete üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

2023. aasta esimeses pooles tegi Ravimiamet viis inspektsiooni rakke ja kudesid hankivatesse ja käitlevatesse tervishoiuasutustesse (inspekteeriti vaskulaarkoe, skeletisüsteemi kudede, nabaväädi koe, amnionimembraani ja silma sarvkesta ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2023. aasta esimesel poolaastal kokku kaksteist.

Lähemalt saab poolaasta kokkuvõttega tutvuda SIIN.

Ravimiameti uudised