Moderna teatab esimese osaleja vaktsineerimisest omikron-spetsiifilise tõhustusvaktsiini kandidaadiga II faasi uuringus ning avaldab andmed tõhustusdooside toime vastupidavuse kohta omikrontüve suhtes.

Omikron-spetsiifilise tõhustusdoosi kandidaadi (mRNA-1273.529) kliiniliste uuringute II faas hõlmas kahte gruppi: esimeses olid osalejad, kes said mRNA-1273 esmase kaheannuselise seeria, ja teise kuulusid osalejad, kes said mRNA-1273 esmase kaheannuselise seeria ja 50 µg tõhustusdoosi.

Kuus kuud pärast kolmandat mRNA-1273 50 µg annust oli omikroni neutraliseerimine vähenenud, kuid see oli kõigil osalenutel siiski tuvastatav.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), messenger-RNA-l (mRNA) põhinevate ravimite ja vaktsiinide valdkonnas teedrajav biotehnoloogiaettevõte, teatas sel nädalal esimesest osalejast, kellele manustati ettevõtte Omikron-spetsiifilist kliiniliste uuringute II faasis olevat tõhustusdoosi kandidaati (mRNA-1273.529). Lisaks teatas Moderna kuus kuud pärast tõhustusdoosi omikrontüve neutraliseerivaid antikehasid käsitletavate andmete avaldamisest ajakirjas The New England Journal of Medicine. Ehkki omikroni neutraliseerimine oli 29-ndal tõhustusdoosi manustamise järgsel päeval esinenud kõige kõrgemate tiitritega võrreldes vähenenud 6,3 korda, oli tase kõigil osalejatel tuvastatav. Omikronivastased neutraliseerivad tiitrid vähenesid kiiremini kui algse viiruse (D614G) vastased tiitrid, mis vähenesid sama perioodi vältel 2,3 korda.

„Omikronivastase antikeha püsivus kuus kuud pärast praegu heakskiidetud mRNA-1273 50 µg tõhustusdoosi julgustab meid. Kui arvestada aga pikaajalist ohtu, mida kujutab endast omikroni võime immuunsüsteemi vältida, arendame me välja oma Omikron- spetsiifilist vaktsiini tõhustusdoosi ja meil on hea meel alustada uuringu II faasiga,“ sõnas Moderna tegevjuht Stéphane Bancel. „Kaalume ka seda, kas kaasata Omikron-spetsiifiline kandidaat oma multivalentse tõhustusdoosi programmi. Jagame oma andmeid ka edaspidi rahvaterviseasutustega, et aidata kaasa tõenduspõhiste otsuste tegemisele parimate tõhustusstrateegiate valimisel SARS-CoV-2 vastu.“

mRNA-1273.529 II faasi uuring

Varasema uuringu laienduses hinnatakse mRNA-1273.529 immunogeensust, ohutust ja reaktiivsust ühe tõhustusdoosina täiskasvanutel vanuses alates 18. eluaastast kahes grupis: isikud, kes olid varem saanud esmase kaheannuselise mRNA-1273 seeria, kusjuures nende teisest annusest oli möödas vähemalt kuus kuud (1. grupp), ja need, kes olid saanud mRNA-1273 esmase kaheannuselise seeria ja 50 µg tõhustusdoosi, kusjuures tõhustusdoos oli tehtud vähemalt kolm kuud varem (2. grupp). Osalejad mõlemas grupis saavad ühe mRNA-1273.529 tõhustusdoosi.

Moderna plaanib kaasata uuringu mõlemasse gruppi ligikaudu 300 osalejat ja see viiakse läbi kuni 24. erinevas paigas USA-s. Lisaks kaalub Moderna mRNA-1273.529 kaasamist oma multivalentse tõhustusdoosi programmi.

Tõhustusdoosi toime kestvuse andmed omikrontüve osas

Moderna on varem avaldanud esialgsed andmed neutraliseerivate antikehade taseme kohta omikrontüve vastu pärast ettevõtte tõhustusdoosi kandidaatide 50 µg ja 100 µg annuste manustamist.. Praegu heakskiidetud 50 µg mRNA-1273 tõhustusdoos suurendas omikronivastase neutraliseerivate antikehade tasettõhustusdoosile eelnenud tasemetest ligikaudu 37 korda ja 100 µg mRNA-1273 annus suurendas antikehade taset tõhustusdoosile eelnenud tasemetest ligikaudu 83 korda.

Värsked andmed hõlmavad 20 tõhustusdoosi saaja seerumit nii 50 µg kui ka 100 µg mRNA-1273 vaktsiini saanud isikute; nii 50 µg kui ka 100 µg multivalentset vaktsiinikandidaati mRNA-1273.211 saanute hulgast kui ka multivalentse vaktsiinikandidaadi mRNA-1273.213 100 µg annuse saanute hulgast. Omikronivastaseid neutraliseerivaid antikehi hinnati pseudoviiruse neutraliseerimistiitri (ID) analüüsiga (PsVNA), mis viidi läbi Ameerika Ühendriikide riikliku allergia ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) vaktsiinide uurimiskeskuse ja Duke’i Ülikooli meditsiinikeskuse laborites.

Seitse kuud pärast teist annust ja enne kolmandat, tõhustusdoosi, tuvastati omikroni neutraliseerimine vaid 55% osalejatest. mRNA-1273 50 µg tõhustusdoos tõstis omikroni antikehatiitrite geomeetrilise keskmise 20 korda kõrgemaks omikroni tipptiitritest pärast teist annust. Kuus kuud pärast kolmandat tõhustusdoosi oli omikroni neutraliseerimine vähenenud 29-ndal tõhustusdoosi manustamisele järgnenud päeval registreeritud tipptiitritest 6,3 korda, kuid see oli kõigil osalejatel tuvastatav. Omikronivastased neutraliseerivad tiitrid vähenesid pärast tõhustusdoosi kiiremini algse viiruse omadest (D614G), mis vähenesid sama ajaga 2,3 korda.

mRNA-1273, mRNA-1273.211 või mRNA-1273.213 100 µg tõhustusdoos andis sarnased omikroni antikehatiitrite geomeetrilised keskmised, kus kõik kolm tõhustusdoosi tõstsid neutraliseerivaid tiitreid 2,5–2,6 korda neutraliseerivatest tiitritest pärast mRNA-1273 50 µg tõhustusdoosi.

Modernast

Moderna on 10 aastaga alates loomisest muutunud messenger-RNA (mRNA) programme edendavast teadusuuringutega tegelevast firmast mitmekülgse vaktsiinide ja ravimite kliinilise portfelliga ettevõtteks, millel on mahukas intellektuaalomand valdkondades, nagu mRNA ja lipiidnanoosakese valmistamine, ja oma tootmisüksus, mis teeb võimalikuks tootmise nii kliinilises kui kaubanduslikus mahus ja enneolematu kiirusega. Moderna teeb koostööd arvukate kodumaiste ja rahvusvaheliste valitsusasutuste ja kaubanduslike partneritega, mis on võimaldanud teha murrangulist teadustööd ja suurendada kiirelt tootmismahtusid. Viimati näitas Moderna oma võimekust COVID-19 vaktsiini heakskiitmise ja kasutuselevõtuga, mis oli üks esimestest ja tõhusamatest vaktsiinidest pandeemia vastu võitlemisel.

Moderna mRNA platvorm rajaneb pidevatel edasiarendustel mRNA baasteadmistes, aga ka rakendusteaduses, manustamistehnoloogias ja tootmises, ja see on teinud võimalikuks nakkushaiguste, immuno-onkoloogiliste, harvikhaiguste, südameveresoonkonna haiguste ja autoimmuunsete haiguste ravimite ja vaktsiinide väljatöötamise. Ajakiri Science on nimetanud Moderna viimased seitse aastat parimaks biofarmaatsia valdkonna tööandjaks. Kui soovid rohkem teada, külasta veebilehte www.modernatx.com

Tulevikku suunatud avaldused

Pressiteade sisaldab tulevikku suunatud avaldusi 1995. a väärtpaberitega seotud eraõiguslike kohtumenetluste reformi seaduse mõistes koos muudatustega, sealhulgas ettevõttes välja töötatava SARS-CoV-2 viiruse vastase vaktsiini kohta, ettevõtte pingutuste kohta SARS-CoV-2 viiruse tüvede vastu suunatud vaktsiinide väljatöötamisel, sealhulgas omikrontüvi (mRNA-1273.529) ja multivalentsed kandidaadid (mRNA-1273.211 ja mRNA-1273.213); omikron- spetsiifilise vaktsiinikandidaadi (mRNA-1273.529) väljatöötamise ja kliiniliste uuringute ajakava kohta ja ettevõtte olemasolevate vaktsiinikandidaadite (sh 50 µg ja 100 µg mRNA-1273 tõhustusdoosid) võime kohta vallandada omikrontüve vastased neutraliseerivad antikehad. Tulevikku suunatud avaldused pressiteates ei ole lubadused ega garantiid ja sellistele tulevikku suunatud avaldustele ei tohiks liialt tugineda, kuna need hõlmavad tuntud ja teadmata riske, määramatusi ja muid asjaolusid, millest paljusid ei saa Moderna kontrollida, ja mille tagajärjel võivad tegelikult tulemused oluliselt neist tulevikku suunatud avaldustes väljendatutest või vihjatutest erineda. Nende riskide, määramatuste ja muude tegurite hulka kuuluvad need, mida on kirjeldatud Moderna viimases aastaaruandes vormil 10-K pealkirja all „Riskitegurid“, mis on registreeritud USA väärtpaberi ja börsikomisjonis (SEC), aga ka need, mis on leitavad Moderna hilisemates SEC-s registreeritud taotlustes, mis on kättesaadavad SEC veebilehel www.sec.gov. Moderna ütleb lahti igasugustest kavatsustest ja vastutusest seoses selles pressiteates sisalduvate tulevikku suunatud avalduste uuendamise või läbi vaatamisega uue informatsiooni, arengute või muu valguses. Need tulevikku suunatud avaldused tuginevad Moderna praegustele ootustele ja kõnelevad vaid avaldamise päevast.