Terviseamet
Pressiteade
25.06.2022
Terviseamet annab teada, et Eesti turul on tuvastatud nõuetele mittevastav meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black.
Meditsiiniseade Plasmapen Beauty Monster Black ei vasta meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ ega meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
Seadmel puudub volitatud esindaja Euroopa Liidus. Volitatud esindajal on esmatähtis roll Hiina tootja poolt toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende Euroopa Liidus asuva kontaktisikuna tegutsemisel.
Tegemist on IIa või kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmega. See tähendab, et vastavushindamisse peab olema kaasatud teavitatud asutus. Seega peab seadmel olema lisaks CE-märgisele ka neljakohaline number CE-märgise juures. Seadme märgistusest ega kasutusjuhendist ei tulene, et seda oleks tehtud.
Seadme enda märgistus ei vasta Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele. Samuti ei vasta ametile esitatud seadme dokumendid Euroopa Liidus kehtestatud nõuetele.
Refereeritud artikkel täismahus siit: Terviseamet