UUDISED

Võltsitud ravimite tuvastamiseks võetakse kasutusele täiendavad turvameetmed

 

Sotsiaalministeerium

 

Pressiteade

29.06.2018

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastusringile ravimiseaduse muudatused, millega võetakse 2019. aasta veebruarist kasutusele täiendavad ravimite turvaelemendid. Euroopa Liidu otsekohalduva määruse jõustamisega luuakse üleeuroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, mis peab välistama võltsravimite sattumise Euroopa turule.

„Võltsravimite kasutamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult. Võltsitud ravimid sisaldavad tavaliselt halva kvaliteediga koostisaineid, ei sisalda ettenähtud toimeaineid või sisaldavad neid vales koguses. Sellised tooted on tõsiseks ohuks rahvatervisele,“ ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato. „Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest on keeruline ka ravimitega igapäevaselt tegelevatele spetsialistidele, kuna silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Seetõttu on Euroopa Liidus loomisel süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimiehtsust igas ravimite tarneahela etapis.“

Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – unikaalse 2D-koodi kujul ning pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu. Hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Ühtlasi luuakse üleeuroopaline andmekogude süsteem, mis seda infot haldab. See võimaldab ravimi turustamisahelas igal ajahetkel skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga. Eestis hakkab ravimite turvaelementide andmekogu haldama Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).

REKS-i juhatuse liikme Raul Milli sõnul võib alates tuleva aasta veebruarist turustada inimestele üksnes selliseid turvaelemente kandvaid retseptiravimeid, mille ehtsust on eelnevalt ravimite turvaelementide andmebaasist kontrollitud. „Eesti poolse süsteemi arendused on praeguseks hetkeks tehniliselt valminud ja käesoleva aasta lõpuks liituvad sellega ravimite hulgimüüjad, apteegid ning haiglaapteegid. Terviksüsteemi juurutamine eeldab seetõttu kõigi osapoolte jätkuvat panustamist,“ ütles Raul Mill. „Süsteemi käivitamise seisukohast on võtmetähtsusega turvaelementidega ravimite olemasolu, mistõttu lasub selles osas kõige suurem koormus ravimtootjatel, kes ühtlasi rahastavad ka süsteemi ülesehitamist.“

Euroopas tehtud uuringutes on pakutud välja, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimi pakendit seaduslikus müügiahelas, mis on umbes 0,005% kogu müüdud ravimitest ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Samas leitakse, et võltsravimite arv suureneb hinnanguliselt 10% aastas. See tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal olla võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas juba 42 miljonit pakendit, kui ei rakendata lisameetmeid võltsravimite leviku vältimiseks. Eestis on seni avastatud tarneahelas üks võltsimisega seotud juhtum – ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati.

Kavandatavad muudatused puudutavad Eestis kõiki ravimite turustusahela osalisi – ravimitootjaid, ravimite müügiloa hoidjaid, ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja raviasutusi, samuti Ravimiametit ja Terviseametit.

Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Euroopa Komisjoni määrus (EL) 2016/161, mis võeti vastu 2015. aasta 2. oktoobril ja jõustub üleminekuajaga alates 2019. aasta 9. veebruarist. Enne 9. veebruarit 2019 toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.

Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu EIS-is: https://goo.gl/rzLtm5

Lisainfo ravimite turvaelementide kohta Ravimiameti kodulehel: www.ravimiamet.ee/ravimite-turvaelemendid
Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus www.reks.ee

< tagasi Uudised