UUDISED

Roche’i uudistoode sai Euroopas müügiloa lümfoomi patsientide raviks

 

Roche Eesti OÜ

 

Pressiteade

29.01.2020

Euroopa Komisjon väljastas müügiloa Roche ravimile Polivy (polatuzumabvedotiin) kasutamiseks kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga eelnevalt ravitud agressiivse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vereloome tüvirakkude siirdamiseks sobilikud kandidaadid.

Uudne ravim on esimene antikeha ja ravimi konjugaat (ühend), mis on suunatud B-lümfotsüütide pinnaantigeeni CD79b vastu ja millega viiakse tugevatoimeline tsütotoksiline aine (monometüülauristiin E, MMAE) otse kasvajalistesse B-rakkudesse, maksimeerides toimet kasvajale ning vähendades tervete kudede kokkupuudet tsütotoksilise ainega. Uus sihtmärkravim on kauaoodatud täiendus retsidiveerunud või ravirefraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (r/r DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele. Polivy (polatuzumabvedotiin) müügiluba põhineb Ib/II faasi uuringul GO29365 – esimesel ja ainsal uuringul, milles on õnnestunud näidata antud agressiivse lümfoomiga patsientidel paremat ravivastust ja elulemust kui seni kasutusel olevate raviskeemidega.

21.01 2020 teatas Roche (SIX: RO, ROG; OTCOX: RHHBY), et Euroopa Komisjon väljastas tingimusliku müügiloa Roche ravimile Polivy (polatuzumabvedotiin) kasutamiseks kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga retsidiveerunud ja refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B cell lymphoma, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vereloome tüvirakkude siirdamiseks sobilikud kandidaadid.

„See müügiluba annab Euroopas võimaluse ravida retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsiente,“ ütles Levi Garraway, M.D., Ph.D., Roche Medical Chief Officer ja Head of Global Product Development. „Agressiivse haigusega võitlevate patsientide prognoos on kesine ja neil ei ole häid ravivalikuid. Oleme uhked, et saame pakkuda uue võimaluse neile, kes seda enim vajavad.“

Kätlin Luik, Roche Eesti OÜ Meditsiiniüksuse direktor kinnitab dr Garraway sõnu ja lisab lootuse ka Eesti patsientidele ning arstidele, kes selle keerulise haigusega tegelevad. „Siiras heameel, et Polivy (polatuzumabvedotiin) sai Euroopas müügiloa. Agressiivse haigusega lümfoomi patsientidele on see täiendus raviskeemi, mida on kaua oodatud. Rõõmustav on ka see, et esimesed heade ravitulemustega kogemused Polivyga (polatuzumabvedotiin) on Eesti arstidel ja patsientidel juba olemas.“

Tingimuslik müügiluba anti Ib/II faasi uuringu GO29365 andmetele tuginedes. Tegu on esimese ja ainsa kliinilise uuringuga, milles on õnnestunud näidata tüviraku siirdamiseks sobimatutel r/r DLBCL patsientidel üldise elulemuse paranemist võrreldes praeguse alternatiivse raviskeemiga –rituksimabi ja bendamustiini kombinatsioonraviga (BR). Polatuzumabvedotiini ja BR kombinatsioon (Pola-BR) suurendas võrreldes BR-ga oluliselt täieliku ravivastuse saavutamise tõenäosust ning pikendas oluliselt nii progressioonivaba ja kui ka üldist elulemust.

Uuringus saavutasid täieliku ravivastuse (st kontrolli hetkel kasvajat ei tuvastatud) 40% Pola-BR rühma patsientidest (n=16/40) ning 17,5% BR rühma patsientidest (n=7/40). Üldine elulemus oli Pola-BR rühmas kordades pikem: mediaannäitajaga 12,4 kuud võrreldes BR rühma 4,7 kuuga; risk surmaks oli Pola-BR rühmas 58% väiksem kui BR rühmas (HR=0,42). Lisaks oli Polivyga (polatuzumabvedotiin) ravitud patsientidel võrreldes polatuzumabvedotiini mitte saanud patsientidega üle kahe korra pikem ka haiguse progressioonita elatud aeg, mille mediaannäitaja oli Pola-BR rühmas 9,5 kuud ja BR rühmas 3,7 kuud; risk haiguse progressiooniks oli Pola-BR rühmas 64% väiksem (HR=0,36). Sagedasemateks raporteeritud kõrvaltoimeteks olid aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja palavik.

Tingimuslik müügiluba antakse ravimitele, mida kasutatakse selliste haiguste raviks, mille ravivalikud on piiratud ja kus uue ravimi kiire kasutuselevõtt on väga oluline. Kuigi andmed, mida tavaliselt oodatakse ravile müügiloa andmisel, ei ole veel täielikud ja ravimi müügiloa hoidja peab esitama lisaandmeid, hinnatakse ravimi kasutuselevõtust tulenevat kasu suuremaks kui mittetäielikest andmetest tulenevat riski.

Polivy (polatuzumabvedotiin)
Polatuzumabvedotiin on esimene monoklonaalse antikeha ja ravimi konjugaat, mis on suunatud B-lümfotsüütide pinnaantigeeni CD79b vastu (esineb enamusel B-rakulistel tuumoritel, sh >95% DLBCL-dest). Antikeha-ravimi konjugaadiga on võimalik viia tugevatoimeline tsütotoksiline aine (monometüülauristiin E, MMAE) otse kasvajalistesse B-rakkudesse, maksimeerides toimet kasvajale ning vähendades tervete kudede kokkupuudet tsütotoksilise ainega.

Difuusne B-suurrakklümfoom
Difuusne B-suurrakklümfoom on kõige sagedasem mitte-Hodgkini lümfoomide alatüüp, mis moodustab umbes 1/3 kõigist NHL juhtudest. Tegu on agressiivse, kiiresti kasvava NHL vormiga, mille ravita jätmine lõpeb enamasti kiiresti surmaga. Kuigi suurel hulgal patsientidest allub haigus õnneks ravile hästi, tekib umbes 40% haigetest haigus uuesti. Sellistel juhtudel on ravivalikuid vähe ja prognoos kesine. Aastas diagnoositakse maailmas umbes 150 000 difuusse B-suurrakklümfoomi juhtu.

Roche
Roche on farmaatsia- ja diagnostika valdkonnas üleilmne suunanäitaja, keskendudes teaduse edasiarendamisele, et parandada inimeste elusid. Ravimite ja diagnostikumide koondamine ühise katuse alla on andnud kombineeritud tugevuse ja teinud Roche’st liidri personaliseeritud tervishoiu valdkonnas. Ettevõte tegutseb enam kui 100 riigis ja andis 2018. aastal tööd rohkem kui 94 000 inimesele üle maailma. 2018. aastal investeeris Roche uurimis- ja arendustegevusse 11 miljardit Šveitsi franki ja teatas 56,8 miljardit Šveitsi frangi suurusest läbimüügist.

Hoffmann-La Roche, peakontoriga Baselis Šveitsis, on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas. Alates loomisest 1896. aastal jätkab Roche otsinguid efektiivsemaks haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning ühiskonda panustamiseks. WHO oluliste ravimite nimekirjas on 30 Roche’i ravimit. Roche’i on tunnustatud Dow Jones Sustainability Indices poolt 10 aastat järjest kui jätkusuutlikuimat ettevõtet farmaatsia-, biotehnoloogiliste- ja loodusteadusfirmade sektoris.

Roche Eesti põhitegevusalaks on ravimite kliiniliste uuringute läbiviimine, nende tulemuste alusel ravimitele müügiloa taotlemine, hulgimüük ja turundamine. Meie missiooniks täna ja homme on luua lisaväärtust tervishoiusüsteemis, keskendudes meie teadmistele farmaatsia- ja diagnostikavaldkonnas.

< tagasi Uudised