UUDISED

Roche’ esimest tuumor-agnostilist ravimit Rozlytrek (entrektiniib) võib Euroopas kasutada

 

Roche Eesti OÜ

 

Pressiteade

27.08.2020

Roche’ esimest tuumor-agnostilist (kasvaja histoloogiast sõltumatu, kasvaja histoloogia ülene) ravimit Rozlytrek (entrektiniib) võib Euroopas kasutada  NTRK geenifusioon-positiivse soliidtuumori ja ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

Rozlytrek näitas kestvat ravitulemust mitmete kasvajate ravis, sealhulgas ajumetastaaside korral.

Vähi genoomi profileerimise kasutamine koos täppismeditsiiniga on personaalmeditsiini (isikustatud ravi) võimalus harva esinevate ja raskesti ravitavate vähiga patsientidele. 3. augustil 2020 teatas Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), et Rozlytrek® (entrektiniib) sai Euroopa Komisjonilt tingimustega müügiloa. Rozlytrek (entrektiniib) on monoteraapiana näidustatud soliidtuumoriga täiskasvanutele ja lastele alates 12 aasta vanusest, kelle kasvajal avaldub neurotroofse türosiini retseptori kinaasi (NTRK) geenifusioon ja kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või kui kirurgiline resektsioon viib suure tõenäosusega raske seisundi tekkeni ning kes ei ole saanud eelnevalt NTRK inhibiitorit ja kellel puuduvad rahuldavad ravivõimalused. Euroopa Komisjoni müügiloa kohaselt on Rozlytrek (entrektiniib) monoteraapia näidustatud ka ROS1-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt ROS1 inhibiitoritega ravitud.

“Oleme Rozlytrek (entrektiniib) Euroopa müügiloa uudist jagades vägaelevil. Rozlytrek (entrektiniib) on näidustatud kahel juhul ja lisab ravivõimaluse NTRK ja ROS1 geenifusiooniga patsientidele ning seda ka siis kui haigus on juba levinud ajju,” ütles Levi Garraway, M.D., Ph.D., Roche’s Chief Medical Officer and Head of Global Product Development. “Tegemist on uue arenguga harva esinevate kasvajate ravis, mis võimaldab ravida kindlaid geneetilisi muutusi (drivers) olenemata kasvaja lokalisatsioonist kehas. Roche on pühendunud personaalmeditsiini arengule ja otsib lahendusi harva esinevate kasvajate raviks patsientidele terves maailmas.”

Kätlin Luik, Roche Eesti Meditsiini direktor lisab, et ravim võimaldab täppisonkoloogiat rakendada senisest veel personaalsemalt ka harvesinevate ja asukohast sõltumata vähivormide korral.

Müügiluba baseerub I faasi uuringute STARTRK-1 ja ALKA-372-001 ja II faasi uuringu STARTRK-2 tulemuste integreeritud analüüsil. Uuringud näitasid Rozlytrek’i (entrektiniib) kestavat ravitulemust mitmetel NTRK-fusioon positiivsetel soliidtuumoritel nagu sarkoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, süljenäärmevähk (MASC), sekretoorne rinnavähk, soolevähk, kilpnäärmevähk, neuroendokriinsed kasvajad, pankreasevähk, endomeetriumi kartsinoom, kolangiokartsinoom, seedetraktivähk, neuroblastoom ja ka ROS1-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk.

Tulemused:

Rozlytrek (entrektiniib) vähendas kasvaja mahtu rohkem kui pooltel NTRK fusioon positiivsetel lokaalselt arenenud või metstaatilise soliidtuumoriga patsientidel (ORR=63.5%; N=74) ja objektiivne vastus tuvastati 14 kasvaja tüübil (vastuse kestvuse mediaan [DoR]=12.9 kuud [9.3 kuud – ei saavutanud], N=21 patsienti 47-st patsiendist ORR defineeritud).

ROS1-positiivsetele kaugelearenenud NSCLC patsientidel vähendas Rozlytrek (entrektiniib) kasvaja massi 73.4% haigetel (ORR; N=94 minimaalne jälgimine 12 kuud), DoR mediaaniga 16.5 kuud (14.6 – 28.6 kuud). 161 patsiendil, keda jälgiti minimaalselt 6 kuud, sealhulgas ka 29% ravieelsete kesknärvisüsteemi metastaasidega patsienti (CNS) oli ORR 67.1%.

Rozlytrek (entrektiniib) intrakraniaalne objektiivne ravivastus ravieelsete aju metastaasidega patsientidel oli NTRK and ROS1 grupis vastavalt ORR 62.5% ja 77.8%

Rozlytrek (entrektiniib) vähendas kasvajaid (ORR) kõigil lastel ja noorukitel, kellel esines NTRK geenifusioon (N=5), kahel lapsel saadi täielik ravivastus (CR). Kaks patsienti primaarse kõrgmaliigse kesknärvisüsteemi kasvajaga (high-grade tumours) said objektiivse ravivastuse, kellest üks ka täieliku ravivastuse.Rozlytrek (entrektiniib) oli hästi talutav.

Sagedasemad kõrvaltoimed (≥20 percent) olid iiveldus, kõhukinnisus, maitsetundlikkuse häired, tursed, pearinglus, kõhulahtisus, tundlikkuse häired, düspnoe anemia, kaalutõus, valu, kreatiniini tõus, kognitsioonihäired, oksendamine köha ja palavik. NTRK geenifusioon esineb kuni 90% harva esinevatel vähitüüpidel ja vähem kui 1% teistel sagedamini esinevatel tüüpidel nagu kopsuvähk ja soolevähk.2 ROS1 geenifusioon esineb 1-2% NSCLCi juhtudest. NSCLC on kõige tavalisem kopsuvähi vorm, moodustades kuni 85% kõigist kopsuvähi diagnoosidest.

Biomarkerite testimise abil kinnitatakse geenifusioonide esinemine patsientidel, kellel Rozlytrek (entrektiniib) ravi võiks tulemusi anda. Roche koostöös Foundation Medicine’ga täiendab pidevalt teadmisi personaliseeritud meditsiini ja uuenduslike diagnostika meetodite alal, võimaldades NTRK ja ROS1 geenifusioonide leidmist. Integreeritud analüüs

Euroopa tingimustega müügiluba kinnitati 4 kliinilise uuringu (STARTRK-2, STARTRK-1, ALKA-372-001, STARTRK-NG) integreeritud analüüsi alusel, kuhu kaasati 74 patsienti, kellel esines lokaalselt levinud või metastaseerunud NTRK fusioon-positiivne soliidtuumor (14 vähivormi) ja 161 patsienti, kellel esines ROS1 positiivne NSCLC.Analüüs sisaldas andmeid ka I/II faasi STARTRK-NG uuringust, mis viidi läbi pediaatrilistel patsientidel. Uuringud viidi läbi 15 riigis ja enam kui 150 uuringukeskuses. Ohutuse andmeid analüüsiti kasutades 504 patsiendi tulemusi kõigist neljast uuringust. NTRK fusioon-positiivne vähk

NTRK fusioon-positiivne vähk esineb kui NTRK1/2/3 geenid sulanduvad (fuse) teiste geenidega, mille tulemusel muutuvad TRK valgud (TRKA/TRKB/TRKC), mis aktiveerivad kasvajarakkude proliferatsiooni mõjutavaid juhteteid.NTRK geeni fusioonid esinevad olenemata kasvaja lokalisatsioonist ja neid on leitud erinevatest soliidtuumoritest nagu sarkoom, mitteväikerakk-kopsuvähk, süljenäärmevähk (salivary MASC), sekretoorne rinnavähk, kilpnäärmevähk, soolevähk, neuroendokriinsed kasvajad, pankerasevähk, munasarjavähk, endometriaalne kartsinoom, seedetraktivähk, neuroblastoom. ROS1-positiivne mitte väikerakk kopsuvähk (NSCLC) ROS1 on türosiinkinaas, mis kontrollib rakkude kasvu ja paljunemist. ROS1 geenifusiooniga kaasneb vähirakkude kontrollimatu kasv ja paljunemine. Selle ebanormaalse signaali blokeerimine põhjustab kasvajarakkude hävimise ja surma. ROS1 geenifusioonid moodustavad 1-2% NSCLC-st. Kopsuvähk on maailmas vähisurmade peamine põhjus. Igal aastal sureb selle haiguse tagajärjel maailmas rohkem kui poolteist miljonit inimest, mis teeb surmade arvuks päevas rohkem kui 4000. NSCLC on kopsuvähi kõige levinum vorm ja see moodustab kuni 85% kõigist kopsuvähi diagnoosidest. Kuigi ROS1 geenifusioon võib esineda kõigil NSCLC-ga patsientidel, on ROS1 geenifusiooni esinemissagedus kõrgem noortel ja mitte suitsetajatel.

Rozlytrek (entrektiniib)

Rozlytreki (entrektiniib) on tuumor-agnostiline (histoloogiast sõltumatu) üks kord päevas manustatav ravim, mis on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise NTRK geenifusiooniga või ROS1-positiivse soliidtuumori raviks. Entrektiniib on selektiivne türosiini kinaasi inhibitor, mis pärsib türosiinkinaaside TRKA/B/C ja ROS1 aktiivsust, mille fusioon põhjustab teatud vähirakkude proliferatsiooni. Rozlytrek (entrektiniib) blokeerib NTRK and ROS1 kineaasi aktiivsuse, mille tulemusel NTRK või ROS1 geenifusiooniga vähirakud hukkuvad.

Rozlytrek’il on müügiluba USAs, Jaapanis, Austraaliaa, Kanadas, Hong Kongis, Israelis, Uus Meremaal, Lõuna-Kores ja Taiwanis.

Roche ja kopsuvähk

Kopsuvähk on Roche’ üks peamine uurimise ja investeeringu fookus. Töötame välja ja arendame selles valdkonnas uusi diagnostika ja ravimeetodeid, mis aitavad kopsuvähiga patsiente. Meie eesmärk on leida effektiivne ravivõimalus igale kopsuvähiga patsiendile. Hetkel on kasutus(müügi)luba viiel Roche ravimil kopsuvähi erinevate vormide ravimiseks. Arenduses on rohkem kui kümme ravimit, mis on sihitud kindla geneetilise muutuse vastu või toetavad immuunsüsteemi võitluses kopsuvähiga.

Roche

Roche on farmaatsia- ja diagnostika valdkonnas üleilmne suunanäitaja, kes keskendub teadusarendusele, et aidata patsiente. Ravimite ja diagnostikumide koondamine ühise katuse alla on andnud Roche´le eelised saada personaliseeritud tervishoiu valdkonna liidriks. Ettevõte tegutseb enam kui 100 riigis ja andis 2019. aastal tööd rohkem kui 98 000 inimesele üle maailma. 2018. aastal investeeris Roche teadus- ja arendustegevusse 11,7 miljardit Šveitsi franki ja teatas 61,5 miljardit Šveitsi frangi suurusest läbimüügist.

Hoffmann-La Roche, peakontoriga Baselis Šveitsis, on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas. Alates loomisest 1896. aastal jätkab Roche otsinguid efektiivsemaks haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning ühiskonda panustamiseks. WHO oluliste ravimite nimekirjas on rohkem kui 30 Roche’i ravimit. Roche’ on tunnustatud Dow Jones Sustainability Indices poolt 11 aastat järjest kui jätkusuutlikuimat ettevõtet farmaatsia-, biotehnoloogiliste- ja loodusteadusfirmade sektoris.

Roche Eesti põhitegevusalaks on ravimite kliiniliste uuringute läbiviimine, nende tulemuste alusel ravimitele müügiloa taotlemine, hulgimüük ja turundamine. Meie missiooniks täna ja homme on luua lisaväärtust tervishoiusüsteemis, keskendudes meie teadmistele farmaatsia- ja diagnostikavaldkonnas.Vaata lisa www.roche.com

< tagasi Uudised